給大家(jiā)分享一下(xià)醫療器(qì)械出口需要什麽？

相(xiàng)較普貨，醫療器(qì)械出口是比較麻煩的(de)，但(dàn)很(hěn)多人(rén)又(yòu)想做這(zhè)方面的(de)生(shēng)意，怎麽做呢(ne)？ 首先，進出口醫藥項目，都(dōu)要符合國(guó)家(jiā)的(de)醫療進出口名錄，并且滿足進口國(guó)的(de)上(shàng)市(shì)要求。

醫療器(qì)械出口首先需生(shēng)産企業(yè)及其産品具有(yǒu)基本的(de)出口資質條件(jiàn)，方能向中國(guó)海(hǎi)關進行産品的(de)出口申報；其次，國(guó)外(wài)各個(gè)地(dì)區(qū)對(duì)于醫療器(qì)械産品也有(yǒu)相(xiàng)應的(de)準入門檻，同時(shí)這(zhè)兩個(gè)條件(jiàn)是出口的(de)基礎條件(jiàn)。在此，就上(shàng)述兩個(gè)條件(jiàn)将結合醫療器(qì)械大類進行展開(kāi)。

一、出口企業(yè)所需辦理(lǐ)事(shì)項。

1. 對(duì)外(wài)貿易經營者備案（商務局）

2. 海(hǎi)關注冊登記證書(shū)（海(hǎi)關）

3. 電(diàn)子(zǐ)口岸IC卡（海(hǎi)關）

4. 辦理(lǐ)外(wài)彙登記備案（外(wài)管局）

5. 辦理(lǐ)退稅認定（國(guó)稅局）

6. 開(kāi)設外(wài)彙賬戶（銀行）

7. 商檢局注冊備案（商檢局）——根據産品HS編碼确定是否屬于監管産品，非必需辦理(lǐ)

二、産品出口資質

2.1 出口銷售證明(míng)

醫療器(qì)械産品銷售證明(míng)是由食品藥品監督管理(lǐ)部門(SFDA)審批的(de)，針對(duì)的(de)就是醫療器(qì)械出口貿易企業(yè)。已取得醫療器(qì)械注冊證的(de)産品，向SFDA提交以下(xià)文(wén)件(jiàn):

a. 醫療器(qì)械産品出口銷售證明(míng)登記表(原件(jiàn)加蓋公章(zhāng)及法人(rén)簽字)

b. 出口産品生(shēng)産者的(de)《醫療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)許可證》(複印件(jiàn))

c. 出口産品的(de)醫療器(qì)械注冊證(複印件(jiàn))

d. 出口企業(yè)的(de)營業(yè)執照(zhào)(複印件(jiàn))

e. 申請者的(de)自(zì)我保證聲明(míng)（原件(jiàn)加蓋公司公章(zhāng)和(hé)法人(rén)簽字，這(zhè)份聲明(míng)在取證時(shí)才需要）所提交的(de)證書(shū)複印件(jiàn)需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章(zhāng)。

未取得醫療器(qì)械産品注冊證的(de)産品，提交以下(xià)文(wén)件(jiàn):

a. 醫療器(qì)械産品出口銷售證明(míng)登記表(原件(jiàn)加蓋公章(zhāng)及法人(rén)簽字)

b. 生(shēng)産企業(yè)的(de)營業(yè)執照(zhào)(複印件(jiàn))

c. 出口企業(yè)的(de)營業(yè)執照(zhào)(複印件(jiàn))

d. 申請者的(de)自(zì)我保證聲明(míng)（原件(jiàn)加蓋公司公章(zhāng)和(hé)法人(rén)簽字，這(zhè)份聲明(míng)在取證時(shí)才需要）所提交的(de)證書(shū)複印件(jiàn)需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章(zhāng)。

2.2 經營生(shēng)産資質

若是一個(gè)企業(yè)發展經營的(de)是二類醫療器(qì)械，則需要辦理(lǐ)二類醫療器(qì)械公司經營備案，三類醫療器(qì)械的(de)辦理(lǐ)醫療器(qì)械進行經營許可證，而對(duì)于提高(gāo)生(shēng)産技(jì)術企業(yè)出口的(de)，則需要根據我國(guó)醫療器(qì)械種類辦理(lǐ)相(xiàng)應的(de)醫療器(qì)械注冊證和(hé)生(shēng)産許可證，這(zhè)是辦理(lǐ)醫療器(qì)械産品主要出口商品銷售可以證明(míng)的(de)必要前提條件(jiàn)。

2.3進出口經營權

進出口經營權是指進出口企業(yè)開(kāi)展進出口業(yè)務的(de)資格，申請進出口經營權的(de)企業(yè)隻有(yǒu)在得到市(shì)商務局、檢驗檢疫局、電(diàn)子(zǐ)口岸、市(shì)區(qū)海(hǎi)關等相(xiàng)關部門的(de)批準，在拿(ná)到上(shàng)述部門審批各類證書(shū)之後，企業(yè)才是真正的(de)擁有(yǒu)了自(zì)營進出口的(de)權利，就可以從(cóng)事(shì)進出口業(yè)務。

三、國(guó)外(wài)準入許可概況

1. 出口日(rì)本的(de)PMDA注冊

2. 出口韓國(guó)KFDA注冊

3. 出口歐盟CE認證

4. 出口美(měi)國(guó)的(de)FDA注冊

5. 醫療器(qì)械出口加拿(ná)大的(de)CMDCAS

6. 出口澳洲的(de)TGA注冊

各個(gè)國(guó)家(jiā)對(duì)于醫療器(qì)械産品準入要求不同，需要具體(tǐ)情況具體(tǐ)分析。